Bagaimana Klasifikasi CleanRoom ISO
ISO 14644-1 standar mendefinisikanSembilan kelas kebersihan yang berbeda, Kelas ISO nomor 1 (klasifikasi terbersih) ke ISO 9 (klasifikasi paling tidak bersih) . ditentukan dengan mengukur konsentrasi partikel udara yang sama dengan atau lebih besar dari ukuran ambang batas tertentu (mulai dari 0 . 1 μm hingga 5,0 μm) di dalam meter kubik di udara.
- Pengukuran:Konsentrasi partikel diukur menggunakan penghitungan partikel di udara hamburan cahaya (LSAPC) di lokasi pengambilan sampel yang ditunjuk dalam ruang bersih atau zona bersih .
- Negara Hunian:Klasifikasi dapat ditentukan untuk keadaan operasional yang berbeda:
Seperti yang dibangun:Kamar Lengkap, Layanan Berlari, Tapi Tidak Ada Peralatan, Bahan, atau Personil .
Saat istirahat: Peralatan Cleanroomdiinstal dan beroperasi per perjanjian, tetapi tidak ada personel yang hadir .
Operasional:Kamar berfungsi seperti yang ditentukan, dengan pengoperasian peralatan dan personel yang diperlukan hadir .
- Kepatuhan:Kamar bersih memenuhi kelas ISO spesifik jika konsentrasi partikel rata -rata disetiapLokasi pengambilan sampel, untuksetiapUkuran partikel yang ditentukan, kurang dari atau sama dengan konsentrasi maksimum yang ditentukan untuk kelas tersebut dalam standar .
Memahami kelas ISO Cleanroom
| Kelas ISO | Partikel maksimum per meter kubik | |||||
| Lebih besar dari atau sama dengan 0,1 μm | Lebih besar dari atau sama dengan 0,2 μm | Lebih besar dari atau sama dengan 0,3 μm | Lebih besar dari atau sama dengan 0,5 μm | Lebih besar dari atau sama dengan 1,0 μm | Lebih besar dari atau sama dengan 5,0 μm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom Class 1-3 (lingkungan ultra-bersih)
Ini mewakili tingkat kebersihan udara yang paling ketat . pencapaian dan pemeliharaan kelas-kelas ini membutuhkan langkah-langkah ekstrem seperti filtrasi HEPA/ULPA yang luas, aliran udara yang tidak searah (laminar) yang mencakup seluruh bidang kerja, dan protokol yang ketat. Prosedur .
ISO Cleanroom Class 4-5 (Lingkungan Bersih Kritis)
Ini adalah lingkungan yang sangat terkontrol membentuk tulang punggung banyak industri kritis .ISO Kelas 5 bisa dibilang kelas yang paling umum dirujuk. Ini standar untuk:
- Zona kritis dalam operasi pengisian aseptik farmasi (titik di mana produk atau wadah terpapar) .
- Ruang operasi rumah sakit untuk operasi besar seperti penggantian sendi atau transplantasi organ .
- Area Inti dalam Mikroelektronika dan Manufaktur Optik .
- Bioteknologi Cleanrooms untuk kultur sel dan penanganan produk steril . aliran udara searah sering digunakan dalam zona kritis (seperti rab atau isolator di farmasi) untuk mencapai kelas 5.
ISO Cleanroom Class 6-7 (Lingkungan Terkendali)
Kelas -kelas ini menawarkan kontrol partikel yang signifikan yang cocok untuk tahap yang kurang kritis dari proses sensitif atau area pendukung yang berdekatan dengan zona yang lebih bersih . aplikasi meliputi:
- Area pengisian non-kritis dalam farmasi .
- Lingkungan Latar Belakang Di Sekitar ISO 5 Zona Kritis di Cleanrooms .
- Area Persiapan untuk Produk Steril .
- Perakitan Perangkat Medis .
- Beberapa Cleanroom Pemrosesan Makanan . Ini sering menggunakan aliran udara non-inidirectional dengan filtrasi yang baik dan tingkat perubahan udara .
ISO Cleanroom Class 8-9 (Lingkungan Basic Clean)
Ini mewakili kelas ISO yang paling tidak ketat, memberikan kontrol partikel dasar . mereka bertindak sebagai zona transisi atau area buffer yang mengarah ke kamar yang lebih bersih . aplikasi termasuk:
- Kamar gaun dan airlock yang berdekatan dengan Cleaner Cleanrooms .
- Area Persiapan Komponen .
- Warehousing untuk Bahan Bersih .
- Beberapa area pengemasan . Lingkungan ini terutama bergantung pada ventilasi dan penyaringan yang baik untuk mengurangi tingkat partikel umum .
Mengapa Klasifikasi Cleanroom ISO penting
ISO 14644-1 standar menyediakan aBenchmark yang diakui secara global dan konsistenUntuk kualitas udara bersih . ini memungkinkan:
- Komunikasi yang jelas:Produsen Cleanroom, Pemasok, dan regulator di seluruh dunia berbagi pemahaman umum tentang persyaratan kebersihan .
- Desain & validasi yang andal:Insinyur dapat merancang fasilitas yang menargetkan kelas ISO spesifik, dan protokol validasi berdasarkan standar memastikan ruangan melakukan sebagaimana dimaksud .
- Jaminan Kualitas & Keselamatan:Memenuhi kelas ISO yang diperlukan untuk suatu proses membantu memastikan kualitas produk dengan mencegah kontaminasi dalam produk seperti chip semikonduktor atau obat -obatan farmasi, dan juga mendukung keamanan pasien di lingkungan seperti pengaturan bedah steril .
- Kepatuhan Pengaturan:Banyak industri, termasuk obat -obatan, manufaktur perangkat medis, dan kedirgantaraan, referensi iso 14644-1 sebagai bagian dari kerangka kerja peraturan mereka, seperti yang diuraikan dalam Praktik Manufaktur Uni Eropa (EU GMP) dan Pedoman yang dikeluarkan oleh Obat {{1} {u {2} {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{1 {{{{{{{{1 {{{{1 {{{1 {{{1 {{{{1 {{{1 {{{1 {{{1 {{{1 {3 {